Implants mammaires texturés et cancer: ce qu’il faut savoir

En juillet, la société pharmaceutique multinationale Allergan a procédé au rappel volontaire de ses implants mammaires texturés et de ses expanseurs tissulaires (implants temporaires qui préparent la peau en vue de la pose des implants permanents) de marque Biocell. Ce rappel survient dans la foulée d’études récentes de la Food and Drug Administration (FDA), aux États-Unis, ayant établi un lien entre certains implants macrotexturés et une forme de cancer rare, mais potentiellement mortel, appelé «lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires» (LAGC-AIM). Santé Canada a interdit les implants texturés Biocell en mai, après qu’ils eurent également été interdits en France et en Australie. Voici ce qu’il faut savoir.

Que sont les implants texturés et pourquoi font-ils l’objet d’un rappel?

Après la pose d’un implant mammaire, du tissu cicatriciel se forme autour de la prothèse et l’encapsule. Jusque dans les années 1980, tous les implants avaient une surface lisse, indique le D^r Stefan Hofer, chef de la chirurgie plastique du Réseau universitaire de santé de Toronto. Toutefois, cette texture lisse donnait lieu à une formation abondante de tissu cicatriciel, qui causait une compression et un durcissement des prothèses et la déformation des seins.

C’est ainsi que sont apparus sur le marché les implants texturés, comme les implants Biocell d’Allergan, qui réduisent la formation de tissu cicatriciel et la nécessité de chirurgie correctrice, et dont la texture permet de mieux maintenir l’implant en place. Il existe deux types d’implants texturés: les implants microtexturés (moins texturés), et les implants macrotexturés (plus texturés). Les implants Biocell sont du deuxième type.

Jusqu’en date du rappel, le D^r Hofer et son équipe, qui exercent exclusivement dans le domaine de la reconstruction mammaire liée au cancer du sein, n’utilisaient que des implants texturés. «Lorsque j’ai commencé à pratiquer, c’était impensable de ne pas utiliser les implants texturés, en raison de tous les problèmes que vivaient les patientes ayant des implants lisses», dit-il.

Mais selon le résumé de l’examen de l’innocuité publié par Santé Canada en 2019 – et constituant la mise à jour annoncée en début d’année de son examen de l’innocuité de 2017 concernant le LAGC-AIM –, il est apparu que la fréquence de la maladie au Canada était nettement supérieure parmi les patientes porteuses d’implants macrotexturés que parmi celles ayant reçu d’autres types d’implants. C’est ainsi que le 27 mai 2019, Santé Canada a suspendu les homologations relatives aux implants mammaires Biocell d’Allergan (le seul implant macrotexturé offert au Canada). Cela signifiait que, à compter de cette date, il était interdit de vendre ou d’importer ce produit au pays. Le 28 mai 2019, Allergan a procédé au rappel volontaire de tous les implants mammaires Biocell inutilisés sur le marché canadien et a demandé aux professionnels de la santé de cesser d’utiliser ces implants et de lui retourner tout inventaire inutilisé. Puis, le 24 juillet 2019, la FDA a annoncé que les implants texturés posaient un risque pour la santé et a demandé à Allergan de procéder à un rappel volontaire de certains de ses implants mammaires texturés et de ses expanseurs tissulaires Biocell aux États-Unis afin de prévenir l’apparition de nouveaux cas de LAGC-AIM. En réponse, Allergan a annoncé un rappel volontaire de ses implants et de ses expanseurs tissulaires Biocell à l’échelle mondiale.

Qu’est-ce que le LAGC-AIM?

Il s’agit d’une forme rare de lymphome non hodgkinien – un cancer qui apparaît dans les globules blancs faisant partie du système immunitaire – se développant dans le tissu cicatriciel qui encapsule l’implant mammaire. Une accumulation de liquide lymphatique, ou sérome, peut survenir entre la capsule et l’implant, dans laquelle le LAGC-AIM est le plus souvent détecté. Bien que le LAGC-AIM prenne naissance dans le sein, il ne s’agit pas d’un cancer du sein, mais plutôt d’un cancer du système immunitaire. On peut le détecter plusieurs mois après la pose de l’implant, et plus généralement de 8 à 10 ans plus tard. Détectée tôt, la maladie répond très bien au traitement. «La progression de ce cancer est très lente», observe le D^r Hofer. Cela dit, dans certains cas, le LAGC-AIM peut se propager aux nœuds (ganglions) lymphatiques et ailleurs dans l’organisme, et nécessiter des traitements de radiation et de chimiothérapie. Fort heureusement toutefois, dans environ 80 % des cas, la maladie est diagnostiquée à un stade précoce.

Quel est le lien entre le LAGC-AIM et les implants texturés?

Le LAGC-AIM se présente le plus souvent chez les patientes porteuses d’implants macrotexturés. Qu’est-ce qui cause la maladie? «On ne le sait pas vraiment», admet le D^r Hofer, mais l’organisme semble réagir de façon différente aux implants texturés qu’il ne le fait aux implants lisses. Selon une théorie, la friction exercée par les implants texturés pourrait à la longue entraîner de l’irritation et de l’inflammation, ce qui affaiblirait le système immunitaire et mènerait à l’apparition du lymphome. Une autre hypothèse avance que le fini rugueux des implants macrotexturés favoriserait la prolifération de bactéries, qui avec le temps pourraient affecter les cellules immunitaires situées dans la région et mener au cancer. Santé Canada continue ses recherches sur les liens possibles.

Qu’en est-il des implants lisses? Faut-il s’en inquiéter?

On n’a prouvé aucun lien entre les implants lisses et le LAGC-AIM. Bien que certains cas de LAGC-AIM aient été déclarés parmi des femmes porteuses d’implants lisses, selon le D^r Hofer, ces patientes auraient reçu des implants macrotexturés à une étape précédente du processus de reconstruction, possiblement sous la forme d’un expanseur tissulaire texturé, ou auraient reçu un implant texturé qui aurait par la suite été remplacé par un implant lisse.

Quels sont les symptômes du LAGC-AIM?

L’un des symptômes les plus communs est une augmentation inexpliquée du volume des seins. «La plupart du temps, on observe d’abord une enflure due à la sécrétion de liquide par les cellules du LAGC, qui fait grossir les seins», explique le D^r Hofer. Les autres symptômes peuvent inclure de la douleur, des masses dans le sein ou à l’aisselle, une contraction capsulaire ainsi qu’une asymétrie et un engorgement de la poitrine. Les symptômes peuvent se manifester de quelques mois à plusieurs années suivant la pose des implants. Santé Canada recommande aux femmes porteuses d’implants d’effectuer régulièrement un auto-examen des seins pour détecter tout changement et de faire un suivi périodique avec leur médecin.

Combien de cas de LAGC-AIM ont été rapportés dans le monde?

Le nombre de cas de LAGC-AIM varie d’un pays à l’autre, ce que l’on ne comprend pas très bien. Les taux les plus élevés sont rapportés en Australie, soit environ 1 femme sur 3 000. Selon la FDA, on compte actuellement dans le monde 573 cas signalés de LAGC-AIM, et 33 décès. Sur les 573 cas, 481 femmes étaient porteuses d’implants mammaires texturés Allergan au moment du diagnostic, et 12 décès sur les 13 pour lesquels le fabricant des implants était connu sont survenus chez des patientes porteuses d’implants mammaires texturés Allergan au moment du diagnostic de LAGC-AIM. Au Canada, 26 cas de LAGC-AIM ont été confirmés, et aucun décès dû à la maladie n’a été déclaré.

J’ai des implants texturés. Que devrais-je faire?

L’importante couverture médiatique et le rappel mondial ont bien sûr provoqué de l’inquiétude chez les femmes porteuses d’implants texturés, mais le risque que le LAGC-AIM se déclare demeure faible. Santé Canada estime ce risque à 1 sur 3 565 pour les femmes porteuses d’implants macrotexturés (et de 1 sur 16 703 pour les femmes porteuses d’implants microtexturés). En comparaison, le risque de cancer du sein spontané est de 1 sur 9.

Selon le D^r Brett Beber, spécialiste en chirurgie esthétique et reconstructive à Toronto, le facteur clé pour les femmes porteuses d’implants texturés est l’information. «Elles doivent se renseigner sur le LAGC-AIM, en connaître les signes et les symptômes, et rester vigilantes afin d’être en mesure de les détecter», dit-il.

Le D^r Beber a reçu très peu de demandes de femmes qui souhaitaient faire retirer leurs implants texturés ou les remplacer par des implants lisses. Il a retiré des implants texturés chez deux patientes seulement. Tout comme le D^r Hofer, il discute régulièrement avec des patientes inquiètes des choix qui s’offrent à elles, soit le suivi et le dépistage, le retrait des implants ou leur remplacement. «Nous parlons des avantages, des inconvénients et des conséquences possibles de chacun, de façon à les aider à prendre la décision la plus éclairée», dit-il. Le D^r Beber conseille à toute personne qui n’est pas certaine du type d’implant mammaire qu’elle a reçu de vérifier auprès du chirurgien plasticien qui a pratiqué l’opération.

Santé Canada et la FDA affirment que les implants texturés qui n’occasionnent aucun symptôme ne devraient pas être source d’inquiétude; le fait de retirer un implant texturé chez une personne qui ne présente aucun symptôme pose en soi un risque pour la santé. L’intervention peut parfois se transformer en lourde opération, explique le Dr Hofer. «Ce n’est pas toujours aussi simple que de remplacer un implant texturé par un implant lisse.» Cela est particulièrement vrai dans les cas de chirurgie reconstructive où le tissu est très mince ou lorsque la capsule de tissu cicatriciel doit également être retirée. Pour le D^r Beber, il s’agit, dans chaque cas, de comparer le risque de retirer les implants à celui de développer le LAGC-AIM. «Nous savons que le retrait et le remplacement d’implants comportent des risques. Dans certains cas, ceux-ci peuvent être supérieurs à 1 sur 3 000, dit-il. Donc, en évaluant le dossier de la patiente à la lumière des statistiques, on pourra établir que le risque de voir apparaître le LAGC est probablement moindre que celui d’une complication au cours d’une intervention de remplacement de l’implant.»

Je suis une survivante du cancer du sein et j’ai des implants texturés. Y a-t-il quelque chose de particulier que je devrais savoir? Suis-je plus susceptible que d’autres d’être atteinte du LAGC-AIM?

Le LAGC n’est aucunement associé au cancer du sein. Une femme qui a eu un cancer du sein ne court pas davantage de risque de souffrir du LAGC qu’une autre qui a reçu des implants texturés pour des raisons esthétiques. Ce point important rassure les femmes qui ont été atteintes de cancer, dit le D^r Hofer: parmi ses patientes, quatre sur cinq décident de conserver leurs implants, tandis que la cinquième opte pour un remplacement par des implants lisses. Même si les statistiques peuvent se révéler rassurantes, ces conversations n’en demeurent pas moins délicates. «Pour une femme qui a déjà souffert du cancer du sein, c’est vraiment effrayant de penser qu’elle risque de se retrouver avec un nouveau cancer causé par les implants mammaires ayant servi à reconstruire ses seins», reconnaît-il.

Que faire si j’ai des symptômes s’apparentant à ceux du LAGC?

Toute personne présentant des symptômes devrait prendre rendez-vous avec son chirurgien plasticien sans tarder. La première chose à faire est une imagerie par résonance magnétique (IRM). Si l’on observe la présence de liquide, on procédera à une échographie et à une ponction échoguidée du liquide, qui sera analysé par un pathologiste. Si le test révèle la présence du LAGC-AIM, le retrait complet de l’implant et de la capsule constitue le protocole normal. Par la suite, la patiente sera dirigée vers une clinique spécialisée en lymphome pour un suivi et des IRM périodiques.

Quelle est la différence entre une interdiction et un rappel?

Santé Canada a interdit les implants texturés Biocell au mois de mai 2019. Cela signifie qu’il était interdit de vendre ou d’importer les implants mammaires Biocell d’Allergan au Canada. Toutefois, seul le fabricant d’un produit peut procéder à un rappel. En vertu de la réglementation fédérale, un rappel est une mesure prise par le fabricant lorsqu’il se rend compte que son produit: (1) peut être dangereux pour la santé; (2) peut ne pas être conforme aux affirmations du fabricant ou de l’importateur relativement à son efficacité, à ses avantages, à ses caractéristiques de rendement ou à sa sûreté; ou (3) peut ne pas être conforme à la Loi sur les aliments et drogues.

Pour le D^r Hofer, ce n’est pas facile d’expliquer aux patientes ce qui semble contradictoire: d’un côté, Santé Canada affirme qu’il n’est pas nécessaire de retirer les implants texturés du corps des patientes, de l’autre, il est dorénavant interdit d’utiliser ces implants jugés dangereux. «Elles ont subi un cancer du sein. Leur dire: “Il n’y a pas de problème, vous pouvez conserver les implants, mais je ne peux plus les utiliser parce qu’ils sont dangereux”, c’est un défi», dit-il. Des patientes auraient-elles pu recevoir des implants entre le moment de l’interdiction et celui du rappel? Le D^r Hofer est formel: la réponse est non. Dès le moment où Santé Canada annonce la suspension des homologations, personne au pays ne peut acheter ou vendre le produit.

La nouvelle est apparue dans les médias en 2011. Pourquoi Allergan n’a-t-elle procédé au rappel que cette année?

La controverse entourant les implants texturés a pris de l’ampleur en raison de la couverture médiatique mondiale et de l’opinion publique. Un article publié en 2018 dans le Toronto Star rapportait que certains chirurgiens plasticiens avaient cessé d’utiliser les implants texturés 10 ans plus tôt et que d’autres réclamaient leur retrait depuis des années, à mesure que s’accumulaient les cas de complications et la preuve des risques qu’ils posent pour la santé, dont le LAGC-AIM. Le D^r Beber a cessé d’utiliser les implants texturés en 2018. Et bien que les craintes soulevées par le LAGC-AIM n’aient pas influencé son volume d’affaires (le nombre de femmes désirant une augmentation mammaire est en croissance constante, dit-il), le D^r Beber croit que les récentes données incitent les patientes à effectuer leur propre recherche pour être mieux informées lorsqu’elles arrivent en consultation.

«Comme chirurgiens, nous avons l’obligation de discuter avec les patientes de tous les aspects, positifs et négatifs, de l’innocuité des implants mammaires et de l’intervention d’augmentation mammaire, dit-il, afin de les aider à faire un choix éclairé, celui qu’elles croient être le bon pour elles.»

Pour l’instant, la FDA étudie diverses recommandations, dont celle de modifier l’étiquetage des implants mammaires. On ajouterait une mise en garde bien visible ainsi qu’une liste de contrôle des avantages et des risques à considérer avant de prendre une décision.

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